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提升仿制药质量 中国与东盟国家共商药品监管之策

2016年12月06日 17:12   来源:广西新闻网

提升仿制药质量 中国与东盟国家共商药品监管之策

开幕式现场。 广西新闻网记者 苏琳 摄

广西新闻网南宁12月6日讯 (记者 苏琳)2016年12月6日-7日,由国家食品药品监督管理总局和广西壮族自治区人民政府共同主办的第4届中国—东盟药品合作发展高峰论坛暨西太平洋地区草药协调论坛在南宁举办。本届论坛以“提升仿制药质量”为主题,通过与东盟各国、其他国家以及相关国际组织共同探讨药品监管的国际发展之路,谋求打造中国药品监管部门与东盟以及一带一路国家的监管合作大平台,对外权威发布和宣传我国药品监管体制改革的最新政策。

仿制药药效不如原研药?

开展仿制药质量和疗效一致性评价

仿制药是相对于原研药而言的,仿制药与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用,同时具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

但是,仿制药的药效真的能做到与原研药一致吗?在12月6日举行的论坛开幕式上,记者了解到,早在2007年,在修订《药品注册管理办法》时,中国药品监管部门就要求:凡是国内市场有原研药的,仿制药必须与原研药进行对比,否则不予批准。而与原研药在质量和疗效上达到一致,这是一个复杂的研究与开发过程,需要生产企业付出巨大的努力。为了扎实推进仿制药质量与疗效一致性评价,国务院办公厅于今年3月5日印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

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编辑:潘晓明  作者:苏琳
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